Certifications
Conformité des produits
Nous nous engageons à offrir des solutions médicales sûres, fiables et de haute qualité à nos clients en Italie et dans le monde.
Évoluant dans un marché mondial des dispositifs médicaux en constante mutation, Plastod s’adapte continuellement aux avancées technologiques et aux évolutions réglementaires.
Garantir des standards élevés en matière de qualité, de sécurité et de responsabilité environnementale nécessite un modèle organisationnel particulièrement performant.
Le système de management de Plastod couvre l’ensemble des phases de conception, de production et de contrôle qualité des dispositifs médicaux. L’entreprise est certifiée par un organisme notifié reconnu à l’échelle internationale et accrédité au niveau européen, conformément aux normes ISO 9001 et ISO 13485. Par ailleurs, Plastod est soumise à des audits réguliers réalisés par les autorités compétentes, tant européennes qu’extra-européennes, dans les pays où ses dispositifs sont enregistrés.
La sécurité des produits demeure une priorité stratégique. En actualisant en permanence ses compétences techniques, ses connaissances réglementaires et ses applications cliniques, Plastod garantit des solutions à la pointe en matière de qualité et de fiabilité.
Plastod a réalisé avec succès la transition vers le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
Les dispositifs médicaux fabriqués par Plastod portent le marquage CE, conformément à la réglementation en vigueur sur les dispositifs médicaux, avec une certification délivrée par l’Organisme Notifié Kiwa Cermet Italia.
En obtenant la certification MDR bien avant les échéances fixées par la réglementation, Plastod se distingue comme un partenaire fiable capable d’accompagner ses clients dans la transition réglementaire tout en garantissant la conformité aux exigences les plus récentes.
Contrôle systématique des processus
Tous les processus de conception et de production de Plastod sont réalisés avec la plus grande rigueur et selon des standards de qualité élevés. Les lignes de production et les départements de fabrication sont soumis à des protocoles de validation stricts, essentiels pour l’assurance qualité des dispositifs médicaux. Les zones de production sont classées salles blanches ISO 8, permettant de contrôler les niveaux de contamination particulaire et microbiologique afin de garantir la stérilité et la sécurité des produits.
Chaque étape de la production — y compris les procédés de stérilisation par irradiation ou par traitement à l’oxyde d’éthylène — est validée et soigneusement surveillée. Les fournisseurs de matières premières doivent également respecter des standards de qualité stricts afin d’assurer l’excellence du produit final et la sécurité de l’utilisateur.
Plastod garantit le maintien de la qualité grâce à un contrôle rigoureux des matériaux et des produits. Avec des dispositifs médicaux enregistrés aux niveaux européen et international, l’entreprise opère dans le plein respect des normes de conformité, en étroite collaboration avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires mondiales.
Outils de contrôle
Afin de garantir la conformité à chaque étape — de la conception initiale jusqu’au produit fini — Plastod dispose d’un laboratoire interne structuré, capable de réaliser des essais physiques et fonctionnels selon des méthodes basées sur des normes techniques reconnues. Le laboratoire est équipé d’instruments régulièrement étalonnés afin d’assurer précision et fiabilité.
Pour les essais complexes et les études expérimentales approfondies, Plastod collabore avec des laboratoires externes accrédités, avec lesquels elle définit les protocoles de test et analyse les résultats.
L’entreprise s’appuie également sur des consultants spécialisés en applications cliniques pour mener des analyses approfondies du rapport bénéfice-risque de ses dispositifs médicaux.
Expertise sur toutes les classes de risque
Grâce à sa connaissance approfondie de la réglementation européenne et aux certifications obtenues, Plastod est habilitée à concevoir et fabriquer des dispositifs médicaux appartenant à toutes les classes de risque, de la classe I à la classe III. La classification des dispositifs repose sur le niveau de risque potentiel pour le patient en cas de dysfonctionnement, principalement déterminé par le degré d’invasivité du dispositif et la durée de contact avec le corps du patient.
Cette expertise étendue témoigne de la grande flexibilité opérationnelle de l’entreprise dans la gestion de dispositifs présentant différents niveaux de complexité, tout en garantissant sécurité, conformité et fiabilité.
Nos certifications
Plastod opère conformément à des certifications reconnues à l’échelle internationale, qui garantissent les standards les plus élevés dans la fabrication de dispositifs médicaux :
