Votre partenaire pour le développement de
pansements innovants
Nous agissons en tant que co-développeurs, en créant des pansements innovants afin de concevoir et de fournir des solutions de traitement des plaies avancées prêtes pour le marché.
Pourquoi choisir Plastod comme partenaire industriel ? Plastod est en mesure de gérer l’ensemble du processus de réalisation d’un dispositif médical, de la conception à la production industrielle, en garantissant continuité de production, expertise réglementaire et approche proactive de la qualité, conformément aux exigences des marchés les plus difficiles.
Grâce à notre solide expérience dans le domaine des pansements avancés et post-chirurgicaux, nous sommes idéalement positionnés pour transformer vos idées en solutions prêtes à être commercialisées, en accélérant le développement et en réduisant le time-to-market.
Nous offrons une collaboration complète : du concept à la conception, du prototypage à la production à grande échelle, grâce à une connaissance approfondie des matériaux, des technologies les plus avancées et des procédés de fabrication.
Notre équipe travaille selon des flux opérationnels optimisés, afin de garantir efficacité, qualité et conformité à chaque étape du projet.
Conformité MDR
Forts de plusieurs décennies d’expérience dans la fabrication de dispositifs médicaux, nous avons adapté nos processus afin de répondre pleinement aux exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Nos produits satisfont ainsi aux normes les plus élevées en matière de sécurité, de qualité et de performance.
Large gamme de pansements
Nous proposons des solutions personnalisées conçues pour répondre aux besoins spécifiques de nos partenaires. Notre expertise technique approfondie, associée à une recherche constante sur les matériaux et à l’introduction de nouvelles technologies, nous permet d’adapter les processus de production avec une grande flexibilité.
Développement technique
Notre équipe interne d’ingénieurs est capable de concevoir, développer et personnaliser des machines de transformation afin de répondre aux besoins d’industrialisation spécifiques de nos clients. Nous sommes ainsi en mesure de gérer les demandes de production les plus complexes, tout en garantissant une efficacité à l’échelle industrielle.
Plastod, votre partenaire de co-développement
En travaillant ensemble, nous associons votre vision à notre savoir-faire pour développer des solutions médicales innovantes — plus rapidement et plus efficacement. Nous pouvons collaborer avec vous soit en tant que fabricant, soit en tant que fabricant sous contrat, deux modèles de partenariat distincts selon le niveau d’implication souhaité.
Fabricant
Chez Plastod, nous veillons à ce que chaque dispositif médical produit sous la marque du client respecte l’ensemble des exigences réglementaires et qualitatives. Dans ce modèle de partenariat, nous assumons l’entière responsabilité légale et prenons en charge :
- la conformité réglementaire : évaluation de conformité, documentation technique et conformité au MDR, à la FDA, à l’ISO 13485 et à autres normes internationales;
- la production de bout en bout : développement des spécifications, validation des processus de fabrication, assemblage, conditionnement, étiquetage et, si nécessaire, stérilisation;
les obligations post-commercialisation : surveillance des produits, signalement des événements indésirables et mise en œuvre d’éventuelles actions correctives.
Fabricant sous contrat
Nous produisons des dispositifs médicaux de haute qualité sous la marque du client, qui conserve la responsabilité réglementaire en tant que fabricant. Dans ce modèle, Plastod gère l’ensemble du processus de fabrication, tandis que le client reste responsable de la conformité réglementaire, des certifications et de l’autorisation de mise sur le marché.
Nous garantissons notamment :
- une production précise : du développement des spécifications à la fabrication, au conditionnement, à l’étiquetage et, si nécessaire, à la stérilisation;
- un contrôle qualité rigoureux : conformément à la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires, selon vos besoins spécifiques;
une collaboration continue : fabrication des produits selon vos spécifications, avec efficacité et cohérence.
Nos technologies pour les pansements avancés
Nous améliorons continuellement nos processus de fabrication et développons de nouvelles compétences afin de garantir précision, efficacité et flexibilité, pour répondre aux besoins spécifiques de chaque client.
Grâce à notre savoir-faire, nous sommes en mesure de proposer une large gamme de pansements avancés, conçus pour améliorer la qualité de vie des patients.
De la sélection des matériaux jusqu’au conditionnement final, nous appliquons des normes strictes pour assurer la sécurité et la performance des produits. Grâce à des investissements constants en recherche et développement, nous optimisons nos processus afin de répondre aux nouveaux standards du secteur et de proposer des solutions personnalisées conformément aux exigences de nos clients.
Revêtements adhésifs
En tant que fabricant de dispositifs médicaux, nous utilisons différents types d’adhésifs afin de garantir d’excellentes performances dans de nombreuses applications. Nous appliquons aussi bien des adhésifs acryliques que siliconés, selon les exigences médicales. Les adhésifs acryliques assurent une adhérence forte, idéale pour les applications imperméables, tout en permettant un retrait doux même sur les peaux sensibles. Les adhésifs siliconés sont particulièrement adaptés aux pansements avancés, car ils minimisent les traumatismes cutanés et préviennent la formation de tissus de granulation.
Laminage multicouche
Notre équipe utilise une large gamme de matériaux et une technologie de laminage multicouche qui améliore la résistance, le confort et la fonctionnalité des solutions médicales. Nous appliquons des systèmes adhésifs spécifiques afin de garantir une adhérence sûre entre les matériaux, notamment grâce au laminage d’éléments différents à l’aide de films thermofusibles et d’adhésifs respirants. Nous proposons différents niveaux d’adhérence afin d’assurer une compatibilité optimale avec la peau et l’intégrité du produit, permettant la réalisation de pansements multifonctionnels à haute performance pour des applications médicales avancées.
Découpe de précision
Nous utilisons des technologies de découpe rotative à haute vitesse et des systèmes de vision linéaire avancés pour garantir un centrage et un alignement parfaits des produits. Nous développons ainsi des designs personnalisés en fonction des besoins spécifiques de chaque client. Nos solutions se distinguent également par une grande respirabilité et flexibilité, obtenues grâce à des techniques de micro-perforation et de perforation contrôlée. La découpe de précision permet de produire des pansements avancés complexes, avec des formes et dimensions spécifiques adaptées à l’usage prévu.
Impression personnalisée
Nous sommes en mesure d’imprimer sur le support du produit ainsi que sur les matériaux d’emballage à l’aide d’encres biocompatibles et de graphismes personnalisés. Nous pouvons également intégrer les données nécessaires à la traçabilité, notamment les codes UDI au format Datamatrix, conformément aux réglementations applicables aux dispositifs médicaux. Notre équipe propose des solutions d’impression avancées pour répondre aux différentes exigences de personnalisation et de conformité réglementaire. Nous sommes spécialisés dans l’impression haute qualité sur des matériaux adhésifs tels que le non-tissé, le film polyuréthane et le polyéthylène.
Packaging
En tant que fabricant de dispositifs médicaux, nous proposons différentes solutions de conditionnement conçues pour garantir la protection des produits, la praticité d’utilisation et la conformité réglementaire. Nos technologies permettent de fournir aussi bien le packaging primaire, assurant la stérilité et la stabilité des dispositifs, que le packaging secondaire et tertiaire, garantissant l’intégrité des pansements pendant le transport et le stockage dans toutes les conditions logistiques. Nous pouvons également personnaliser les emballages selon les besoins spécifiques de nos clients.
Stérilisation
Notre équipe supervise et garantit le processus de stérilisation, réalisé par des fournisseurs qualifiés, principalement par irradiation ou par oxyde d’éthylène. Ces méthodes, reconnues dans l’industrie, garantissent la sécurité et l’hygiène des produits. La stérilisation par irradiation utilise des rayons gamma et des faisceaux d’électrons pour éliminer les contaminants. Le traitement par gaz d’oxyde d’éthylène est particulièrement adapté aux matériaux délicats ou sensibles à la chaleur. Chaque processus est rigoureusement validé conformément à des normes strictes afin de garantir que nos solutions soient stériles et sûres.
Des services sur mesure pour accélérer votre time-to-market
En tant que fabricant de dispositifs médicaux, nous proposons un service clé en main personnalisé comprenant toutes les activités nécessaires à la conception, à l’industrialisation et à la fourniture des produits. Chaque étape, du concept à la production, est coordonnée et optimisée afin d’assurer la réussite du projet.
Recherche et développement
Un chef de projet dédié prend en charge chaque projet afin d’examiner la demande de développement et d’en évaluer la validité conceptuelle ainsi que la faisabilité. En fonction des besoins et des spécifications du client, notre équipe analyse et propose le design, les matériaux, les formes et les dimensions adaptés.
Nous examinons à la fois les critères fonctionnels et les performances attendues, en tenant compte des besoins de l’utilisateur final, de l’application prévue et des capacités de nos machines. Dans notre laboratoire interne, nous réalisons des prototypes afin de définir toutes les caractéristiques spécifiques du dispositif médical souhaité, qui sont ensuite soumis au client pour la validation finale.
Gel de la conception
Une fois que les prototypes réalisés répondent aux attentes du client, nous définissons l’ensemble des caractéristiques finales du produit. À ce stade, les matériaux, les formes et les dimensions qui identifieront le dispositif médical conçu et développé sont fixés.
Cette étape constitue un moment clé du processus de développement, car elle réduit au minimum les risques liés aux modifications ultérieures. Le gel de la conception permet ainsi à notre équipe de respecter les délais définis en fonction des besoins du client.
Industrialisation
Après avoir défini les caractéristiques spécifiques du produit, nous réalisons des études de faisabilité à l’aide de nos machines de transformation. Cette phase est essentielle pour évaluer la faisabilité du projet et pour préparer la future production industrielle. Nous produisons plusieurs prototypes et rédigeons des rapports détaillés partagés avec le client.
Une fois cette étape terminée, commence la validation du projet et des processus de production, suivie de la fabrication industrielle des dispositifs médicaux selon la commande du client.
Affaires réglementaires
Chaque dispositif médical que nous fabriquons respecte les normes réglementaires et qualitatives les plus strictes, conformément au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
Plastod s’appuie sur une équipe spécialisée en Qualité et Affaires Réglementaires, qui accompagne le développement et garantit la conformité du produit tout au long de son cycle de vie, en veillant au respect des exigences réglementaires ainsi qu’à l’application des processus certifiés.
Nous suivons en permanence l’évolution du cadre réglementaire afin de nous adapter rapidement aux changements et d’assurer une mise sur le marché efficace. Nous gérons également les obligations post-commercialisation, notamment les activités de surveillance, le signalement des événements indésirables et les actions correctives.
Contrôle qualité
En fonction du type de produit et des exigences spécifiques du client, nous réalisons des tests ciblés de qualification opérationnelle, de production et de qualité tout au long du cycle de production, depuis les matières premières entrantes jusqu’aux produits finis, en passant par les semi-produits. L’objectif est de vérifier le respect de toutes les exigences de sécurité et de performance liées à l’usage prévu du dispositif.
Le processus de contrôle comprend des tests physiques, chimiques et biologiques. Toutes les activités sont réalisées selon des procédures d’inspection. En plus, elles sont documentées et entièrement traçables, garantissant transparence, fiabilité et pleine conformité aux exigences réglementaires et contractuelles.
