Conformità dei prodotti
Operando in un mercato globale dei dispositivi medici in costante evoluzione, Plastod si adatta continuamente ai nuovi sviluppi tecnologici e ai cambiamenti normativi. Garantire standard elevati di qualità, sicurezza e responsabilità ambientale richiede un modello organizzativo altamente efficiente.
Il Sistema di Gestione di Plastod copre tutte le fasi di progettazione, produzione e controllo qualità dei dispositivi medici. L’azienda è certificata da un organismo notificato riconosciuto a livello internazionale e accreditato a livello europeo, nel rispetto degli standard ISO 9001 e ISO 13485. Inoltre, Plastod è soggetta ad audit da parte delle autorità locali, sia europee che extraeuropee, nei Paesi in cui i suoi prodotti sono registrati.
La sicurezza dei prodotti resta una priorità strategica. Aggiornando costantemente le proprie competenze tecniche, conoscenze normative e applicazioni cliniche, Plastod assicura soluzioni all’avanguardia in termini di qualità e affidabilità.
Plastod ha completato con successo la transizione al nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR)
I dispositivi medici fabbricati da Plastod sono marcati CE in conformità alle normative vigenti sui dispositivi medici, con certificazione rilasciata dall’Organismo Notificato Kiwa Cermet Italia.
Con l’ottenimento della certificazione MDR con largo anticipo sulle date limite imposte dal Regolamento, Plastod si distingue come partner affidabile per supportare i clienti nell’affrontare la transizione normativa garantendo la conformità ai più recenti requisiti regolatori.
Controllo sistematico dei processi
Tutti i processi di progettazione e produzione di Plastod sono eseguiti con la massima attenzione e secondo elevati standard di qualità. Le linee produttive e i reparti di produzione sono sottoposti a rigorosi protocolli di validazione. Le aree produttive sono classificate come camere bianche ISO 8, in grado di mantenere sotto controllo i livelli di contaminazione particellare e microbica, garantendo la sterilità e sicurezza del prodotto.
Ogni fase della produzione, inclusi i processi di sterilizzazione per irraggiamento o trattamento con ossido di etilene, è validata e attentamente monitorata. Anche i fornitori di materie prime devono rispettare i severi standard qualitativi per assicurare l’eccellenza del prodotto finale e la sicurezza dell’utilizzatore.
Plastod assicura il mantenimento della qualità attraverso un attento monitoraggio dei materiali e dei prodotti. Con dispositivi medici registrati a livello europeo e internazionale, l’azienda opera nel pieno rispetto degli standard di conformità, in stretta collaborazione con organismi notificati e le autorità regolatorie globali.
Strumenti di controllo
Per garantire la conformità in ogni fase — dalla progettazione iniziale al prodotto finito — Plastod si avvale di un laboratorio interno strutturato in grado di effettuare test fisici e prestazionali con metodi basati su norme tenciche ed è dotato di strumentazioni regolarmente calibrate per assicurare precisione e affidabilità.
Per test complessi e studi sperimentali approfonditi, Plastod collabora con laboratori esterni accreditati, con i quali definisce protocolli di prova e valuta i risultati.
L’azienda si avvale anche del supporto di consulenti esperti in applicazioni cliniche per condurre accurate analisi rischio-beneficio sui propri dispositivi medici.
Competenza su tutte le classi di rischio
Grazie a una profonda conoscenza dei regolamenti europei e alle certificazioni ottenute, Plastod è autorizzata a progettare e produrre dispositivi medici appartenenti a tutte le classi di rischio, dalla Classe I alla Classe III. Il criterio di classificazione dei dispositivi considera il potenziale rischio per il paziente in caso di malfunzionamento, basato principalmente sul grado di invasività del dispositivo e il tempo di contatto con il corpo del paziente.
Questa ampia competenza testimonia la flessibilità operativa dell’azienda nel gestire dispositivi con diversi livelli di complessità, garantendo sempre sicurezza, conformità e affidabilità.
Le nostre certificazioni
Plastod opera nel rispetto di certificazioni internazionalmente riconosciute, che garantiscono i più elevati standard nella produzione di dispositivi medici:
ISO 13485 – di riferimento per i dispositivi medici, garantisce un controllo rigoroso su ogni fase del ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione alla produzione, necessario per la sicurezza del dispositivo;
ISO 9001 – assicura un sistema di gestione della qualità efficace, orientato al miglioramento continuo e alla soddisfazione del cliente;
Certificazione CE MDR (Regolamento UE 2017/745) – la conformità al Regolamento Europeo garantisce requisiti rigorosi in materia di sicurezza, prestazioni e tracciabilità
Queste certificazioni testimoniano l’impegno di Plastod nel fornire soluzioni medicali affidabili e di alta qualità a livello globale.
Le nostre certificazioni
Plastod opera nel rispetto di certificazioni internazionalmente riconosciute, che garantiscono i più elevati standard nella produzione di dispositivi medici:
- ISO 9001: assicura un sistema di gestione della qualità efficace, orientato al miglioramento continuo e alla soddisfazione del cliente;
- ISO 13485: specifica per il settore medicale, garantisce il rispetto di stringenti requisiti in materia di sicurezza, progettazione e produzione;
- EU MDR: il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici garantisce requisiti rigorosi in materia di sicurezza, prestazioni e tracciabilità.
Queste certificazioni testimoniano l’impegno di Plastod nel fornire soluzioni medicali affidabili e di alta qualità a livello globale.
