Il tuo partner per lo sviluppo di
medicazioni innovative
Agiamo come co-sviluppatori, creando medicazioni innovative con l’obiettivo di progettare e fornire soluzioni avanzate per la cura delle ferite pronte per il mercato.
Perché scegliere Plastod come partner industriale? Plastod è in grado di occuparsi dell’intero processo di realizzazione di un dispositivo medico, dalla progettazione alla produzione industriale, garantendo continuità produttiva, competenza regolatoria e un approccio proattivo alla qualità, in linea con i requisiti dei mercati più esigenti.
Grazie alla nostra solida esperienza nel settore delle medicazioni avanzate e post-chirurgiche , siamo in una posizione unica per trasformare le tue idee in soluzioni pronte per la commercializzazione, accelerando lo sviluppo e riducendo il time-to-market.
Offriamo una collaborazione completa, dalla fase di concept alla progettazione, dalla prototipazione alla produzione su larga scala, grazie a una profonda conoscenza dei materiali, delle tecnologie più avanzate e dei processi produttivi.
Il nostro team opera secondo flussi di lavoro ottimizzati per garantire efficienza, qualità e conformità in ogni fase del progetto.
Conformità MDR
Con decenni di esperienza nella produzione di dispositivi medici, abbiamo adattato i nostri processi per rispondere pienamente ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR). I nostri prodotti soddisfano quindi i più elevati standard di sicurezza, qualità e prestazioni.
Ampia gamma di medicazioni
Offriamo soluzioni personalizzate, pensate per rispondere alle esigenze specifiche dei nostri partner. La nostra profonda competenza tecnica, unita allo studio costante dei materiali e all’introduzione di nuove tecnologie, ci permette di adattare i processi produttivi con grande flessibilità.
Sviluppo tecnico
Il nostro team interno di ingegneri è in grado di progettare, costruire e personalizzare macchine converting per rispondere alle specifiche esigenze di industrializzazione dei clienti. Possiamo affrontare anche le richieste produttive più complesse, garantendo efficienza su scala industriale.
Plastod, il tuo partner di co-sviluppo
Lavorando insieme, uniamo la tua visione al nostro know-how per sviluppare soluzioni medicali innovative — in modo più rapido ed efficace. Possiamo collaborare con te sia come responsible manufacturer sia come contract manufacturer, due modelli di partnership con caratteristiche diverse, in base al livello di coinvolgimento richiesto.
Responsible manufacturer
In Plastod ci assicuriamo che ogni dispositivo medico prodotto a marchio del cliente soddisfi tutti i requisiti normativi e qualitativi previsti. In questo modello di partnership, assumiamo la piena responsabilità legale e gestiamo:
- conformità normativa: valutazione di conformità, documentazione tecnica e aderenza al MDR, FDA, ISO 13485 e ad altri standard internazionali;
- produzione end-to-end: sviluppo delle specifiche, validazione dei processi produttivi, assemblaggio, confezionamento, etichettatura e, se richiesto, sterilizzazione;
- obblighi post-market: monitoraggio dei prodotti, segnalazione di eventi avversi ed eventuali azioni correttive.
Contract manufacturer
Produciamo dispositivi medici di alta qualità a marchio del cliente, che mantiene la piena responsabilità normativa in quanto fabbricante responsabile. In questo modello, Plastod gestisce quindi l’intero processo produttivo, mentre il cliente si occupa della conformità normativa, delle certificazioni e dell’autorizzazione alla commercializzazione.
In particolare, garantiamo:
- produzione precisa: dallo sviluppo delle specifiche alla produzione, confezionamento, etichettatura e, se richiesto, sterilizzazione;
- controllo qualità rigoroso: nel rispetto della norma ISO 13485 e dei requisiti normativi, per soddisfare i tuoi standard;
- collaborazione continua: realizziamo i prodotti secondo le tue specifiche, assicurando efficienza e coerenza.
Le nostre tecnologie per le medicazioni avanzate
Miglioriamo costantemente i nostri processi produttivi e sviluppiamo nuove competenze per garantire precisione, efficienza e flessibilità, così da rispondere alle diverse esigenze dei clienti.
Grazie al nostro know-how, siamo in grado di offrire una vasta gamma di medicazioni avanzate, pensate per migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Dalla scelta dei materiali fino al confezionamento finale, seguiamo standard rigorosi per assicurare sicurezza e prestazioni del prodotto. Attraverso continui investimenti in ricerca e sviluppo, ottimizziamo i processi per soddisfare i nuovi standard del settore e offrire soluzioni personalizzate in linea con le richieste dei nostri clienti.
Rivestimenti adesivi
Utilizziamo diversi tipi di adesivi per garantire prestazioni eccellenti in molteplici applicazioni. Applichiamo sia adesivi acrilici sia siliconici, in base alle specifiche esigenze mediche. I primi assicurano un’adesione forte, ideale per applicazioni impermeabili, pur consentendo una rimozione delicata anche su pelli sensibili. I secondi sono invece particolarmente indicati per le medicazioni avanzate, poiché riducono al minimo il trauma e prevengono la granulazione dei tessuti.
Laminazione multistrato
Il nostro team utilizza una varietà di materiali e una tecnologia di laminazione multistrato che migliora la resistenza, il comfort e la funzionalità delle soluzioni medicali. Applichiamo sistemi adesivi specifici per garantire un’adesione sicura tra i materiali, inclusa la laminazione di diversi elementi tramite film fusibili e adesivi traspiranti. Offriamo diversi livelli di adesività per assicurare la massima compatibilità con la pelle e l’integrità del prodotto, realizzando così medicazioni multifunzionali ad alte prestazioni per applicazioni mediche avanzate.
Taglio di precisione
Utilizziamo tecnologie di taglio rotativo ad alta velocità e sistemi di visione lineare avanzati per garantire il perfetto centraggio e allineamento dei prodotti. In questo modo, sviluppiamo design personalizzati in base alle esigenze del cliente. Le nostre soluzioni si distinguono anche per l’elevata traspirabilità e flessibilità, ottenute tramite tecniche di microperforazione e perforazione controllata. Il taglio di precisione è fondamentale perché consente di produrre medicazioni avanzate complesse, caratterizzate da forme e dimensioni specifiche studiate per l’uso previsto.
Stampa personalizzata
Siamo in grado di stampare sul supporto del prodotto e sui materiali di confezionamento utilizzando inchiostri biocompatibili e grafiche personalizzate. Possiamo fornire la stampa di dati per la tracciabilità, inclusi i codici UDI in formato data matrix, nel rispetto delle normative applicabili sui dispositivi medici. Il nostro team propone soluzioni di stampa avanzate per rispondere a diverse esigenze di personalizzazione e conformità regolatoria. Siamo specializzati nella stampa di alta qualità su materiali adesivi come tessuti non tessuti, film in poliuretano e polietilene.
Packaging
Offriamo varie soluzioni di packaging pensate per garantire protezione del prodotto, praticità d’uso e conformità normativa. Le nostre tecnologie ci permettono di fornire: packaging primario in grado di assicurare sterilità e stabilità dei dispositivi; packaging secondario e terziario, che garantiscono l’integrità delle medicazioni durante il trasporto e lo stoccaggio, in qualsiasi condizione logistica. Possiamo, inoltre, personalizzare le confezioni in base alle esigenze specifiche dei clienti.
Sterilizzazione
Il nostro team supervisiona e garantisce il processo di sterilizzazione, eseguito da fornitori qualificati, principalmente tramite irradiazione e ossido di etilene. Queste tecniche, riconosciute a livello industriale, assicurano la sicurezza e l’igiene dei prodotti. La sterilizzazione per irradiazione utilizza raggi gamma e fasci di elettroni per eliminare i contaminanti. Il trattamento con gas ossido di etilene è invece particolarmente efficace su materiali delicati o sensibili al calore. Ogni processo è accuratamente validato secondo standard rigorosi, per garantire che le nostre soluzioni siano sterili e sicure.
Servizi su misura per accelerare il tuo time-to-market
Offriamo un servizio personalizzato chiavi in mano che comprende tutte le attività necessarie per la progettazione, industrializzazione e fornitura dei prodotti. Ogni fase è coordinata e ottimizzata per garantire il successo di tutti i progetti, dal concept alla realizzazione.
Ricerca e sviluppo
Un project manager dedicato prende in carico ogni progetto per approfondire la richiesta di sviluppo, valutarne la validità concettuale e la fattibilità. Sulla base delle esigenze e delle specifiche del cliente, il nostro team analizza e propone design, materiali, forme e dimensioni adeguati.
Esploriamo sia i criteri funzionali sia quelli prestazionali, considerando i bisogni dell’utente finale, l’applicazione prevista e le potenzialità dei nostri macchinari. Nel nostro laboratorio interno produciamo prototipi per definire tutte le caratteristiche specifiche del dispositivo medico desiderato. Successivamente, li condividiamo con il cliente per l’approvazione finale.
Design freeze
Una volta che i prototipi realizzati soddisfano le aspettative del cliente, definiamo tutte le caratteristiche finali del prodotto. In questa fase vengono stabiliti materiali, forme e dimensioni che identificheranno il dispositivo medico richiesto e progettato.
Il design freeze rappresenta un passaggio cruciale nel processo di sviluppo, perché riduce al minimo i rischi legati a modifiche successive. Di conseguenza, consente al nostro team di rispettare le tempistiche definite in base alle esigenze del cliente.
Industrializzazione
Dopo aver definito le caratteristiche specifiche del prodotto, realizziamo studi di fattibilità utilizzando i nostri macchinari converting. Questa fase è fondamentale per valutare la realizzabilità del progetto e prepararne la futura produzione su larga scala. Per condurre queste prove, produciamo diversi prototipi e redigiamo report dettagliati da condividere con il cliente.
Una volta completata questa fase, può iniziare la fase di validazione del progetto e dei processi produttivi coinvolti, a cui segue la produzione industriale dei dispositivi medici secondo l’ordine del cliente.
Regolatorio
Ogni dispositivo medico che produciamo rispetta i più elevati standard regolatori e qualitativi, in linea con il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR).
Plastod si avvale di un team specializzato in Qualità e Regolatorio, che supporta lo sviluppo e garantisce la conformità del prodotto lungo tutto il ciclo di vita, garantendo l’aderenza ai requisiti normativi e il rispetto dei processi certificati.
Monitoriamo costantemente l’evoluzione del quadro regolatorio per adattarci rapidamente ai cambiamenti e garantire con prontezza l’immissione sul mercato. Gestiamo inoltre gli obblighi post-market, incluse le attività di sorveglianza, segnalazione di eventi avversi e azioni correttive.
Controllo qualità
In base al tipo di prodotto realizzato e alle esigenze specifiche del cliente, eseguiamo test mirati di qualifica operativa, produttiva e qualitativa a partire dalle materie prime in ingresso per tutto il ciclo produttivo attraverso i semilavorati fino ai prodotti finiti. L’obiettivo è verificare che siano rispettati tutti i requisiti di sicurezza e prestazione previsti dalla destinazione d’uso del dispositivo.
Il processo di controllo prevede prove fisiche, chimiche e biologiche. Tutte le attività sono basate su istruzioni e procedure di ispezione e sono documentate in modo completo e tracciabile, assicurando trasparenza, affidabilità e piena aderenza ai requisiti normativi e contrattuali.
